本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是對注冊申報資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補充。對于包含電凝模式的產(chǎn)品注冊申報還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件。包括：眼科超聲手術(shù)設(shè)備，分類編碼16-05-01；其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備(玻璃體切割器)，分類編碼16-05-05；眼科治療和手術(shù)輔助器具（眼內(nèi)照明器、玻切頭、注吸儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件），分類編碼16-05-06。

本指導原則不包括眼后節(jié)激光光凝功能的要求，如產(chǎn)品集成激光光凝功能，應(yīng)參考《眼科激光光凝機注冊審查指導原則》的相關(guān)要求。

本指導原則也不包含變更注冊申報資料的要求，注冊變更申報資料可參考本指導原則中適用的內(nèi)容。

二、產(chǎn)品介紹

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要由主機和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件，如主機包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，附件還可包含注氣/注油附件和眼內(nèi)照明附件等。該產(chǎn)品主要用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除以及眼前節(jié)和眼后節(jié)（若適用）玻璃體切除。白內(nèi)障超聲乳化和吸除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈，通過重復(fù)乳化、抽吸、灌注，直到白內(nèi)障晶狀體被完全摘除。玻璃體切除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過玻切頭將由于后囊膜破裂溢出至前節(jié)的玻璃體切除或眼后節(jié)手術(shù)時將整體玻璃體切除。

按功能劃分，眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過3—5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應(yīng)用超聲頻率的高頻機械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許外科醫(yī)生在超乳手術(shù)中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和晶狀體材料，以保持穩(wěn)定的（膨脹的）前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質(zhì)一起吸出。玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時進行前節(jié)玻璃體清除或在眼后節(jié)手術(shù)時將整體玻璃體切除；眼后節(jié)玻璃體切除還包含注氣模式用于氣液交換，注油模式用于將眼內(nèi)填充物注入眼后節(jié)進行填充，眼內(nèi)照明模式用于眼底手術(shù)照明。電凝模式用于出血點的凝結(jié)，用于囊膜/囊袋切開、深層內(nèi)路鞏膜切開術(shù)中凝血。

利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到手柄針頭上的功率大小、抽吸速度、負壓、灌注液的流量以及注氣、注油的壓力。該系統(tǒng)一般包括腳踏開關(guān)，便于眼科醫(yī)生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳功率，玻璃體切割速度，以及電凝功率。

三、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。如：眼科超聲乳化機、眼科超聲乳化機及附件。如產(chǎn)品同時包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科超聲乳化玻切體切割機、眼科超聲乳化玻切體切割機及附件。如產(chǎn)品集成多個功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科手術(shù)設(shè)備。

2.結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機及附件組成，主機應(yīng)明確包含的工作模塊。應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。   

超聲乳化的測試套目前不作為醫(yī)療器械管理，不應(yīng)包含在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)能明確產(chǎn)品可實現(xiàn)的各臨床用途，描述應(yīng)準確、清晰，如眼前節(jié)和眼后節(jié)玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。

4.注冊單元劃分

一個注冊單元可以包含多個型號的系統(tǒng)，但應(yīng)有一個型號的系統(tǒng)可認為是主要型號，該型號主機應(yīng)可與所有附件配合使用，其他型號系統(tǒng)與該型號系統(tǒng)的差異僅為簡單的減少配置和/或減少功能。

同一個注冊單元所有附件均應(yīng)為系統(tǒng)的組成部分，即與設(shè)備有相應(yīng)的連接和組合裝配。與所需進行的手術(shù)相關(guān)，但與設(shè)備本身無關(guān)的附件，如角膜刀等，應(yīng)與設(shè)備劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應(yīng)當包括對主機及其附件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.1 申報產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式，說明每種功能模式的用途、原理和實現(xiàn)方式。明確實現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應(yīng)的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：

1.1.1超聲乳化模式應(yīng)明確原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率等。

1.1.2灌注/抽吸模式應(yīng)明確灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）、灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率等。

1.1.3玻璃體切割模式應(yīng)明確預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設(shè)計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）、玻璃體切割尖端速率等。眼后節(jié)玻璃體切割模式還應(yīng)明確注油/注氣時壓力可調(diào)范圍、眼內(nèi)照明的原理及光學參數(shù)。

1.1.4電凝模式應(yīng)按照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的要求給出相關(guān)的信息。

1.2主機總體構(gòu)造的詳細描述，包括所有組成部分（若各組成部分有獨立的型號，應(yīng)明確），并有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.3應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。應(yīng)能明確同一類附件之間的差異。

1.4對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

1.5產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.6應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

2.包裝說明

應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應(yīng)當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

3.產(chǎn)品的適用范圍

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件通常預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境和/或可移動的手術(shù)中心，注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況描述其臨床使用環(huán)境。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件通常適用于白內(nèi)障晶狀體碎核、灌注和抽吸及玻璃體切割和電凝的眼科手術(shù)。注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況進行描述。

4.其他

對于配合使用的已上市附件，應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的注冊證信息。

對于僅申請注冊相關(guān)附件（附件性能與主機密切相關(guān)），預(yù)期與其他注冊人的主機配用的產(chǎn)品，應(yīng)提供主機注冊人授權(quán)配用的合作協(xié)議和提交與主機配用性能、完全驗證資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風險控制。

1.3風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

本部分給出各功能可能存在的風險點及控制方式舉例，并未包含所有風險點，且這些風險點未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進行風險管理時作為參考。產(chǎn)品風險的分析、評價、控制和管理可參考標準GB/T 42062。

1.6超聲乳化（含灌注抽吸）

1.7玻切（含灌注抽吸）

1.8電凝

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性，適用性舉例見附件1。對于不適用的要求，應(yīng)當逐項說明不適用的理由。對于適用的要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置，即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗報告

3.1適用標準

3.1.1 YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》。

3.1.2 YY 0792.1 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》（若適用）。

3.1.3 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》。

3.1.4 YY 9706.258 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

3.1.5 GB 9706.202《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（若包含電凝模塊）。

3.1.6 YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。

3.1.7 YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》（若包含腳踏開關(guān)）。

3.1.8 YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》，此標準應(yīng)滿足第7章參數(shù)公布的要求。

3.1.9 GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分鎖定接頭的要求》（若包含魯爾圓錐接頭）。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

3.2.1規(guī)格信息

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，包含但不限于：

3.2.1.1 超聲乳化模式：工作原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率等。

3.2.1.2 灌注/抽吸模式：灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）。

3.2.1.3玻璃體切割模式：預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設(shè)計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）等。

3.2.1.4 電凝模式：輸出模式（單極、雙極）等。

3.2.2性能要求及試驗方法

3.2.2.1 生物學、化學、物理要求

3.2.2.1.1無菌

無菌包裝的附件應(yīng)無菌，無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》的試驗方法。

3.2.2.1.2化學要求

3.2.2.1.2.1非金屬材料的附件，建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》制定適宜的檢驗項目和試驗方法，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘渣、浸提液紫外吸光度等。并根據(jù)實際情況參照相關(guān)標準確定具體指標要求。注意該要求適用于有接觸患者可能性的液體的通路上的所有部件。

3.2.2.1.2.2環(huán)氧乙烷殘留量，應(yīng)參考GB/T 16886.7對眼內(nèi)器械及人工晶體的環(huán)氧乙烷殘留量要求制定。

3.2.2.1.3物理要求

3.2.2.1.3.1液體通路應(yīng)要求無泄漏，應(yīng)在注冊申請人聲稱的最大壓力條件下測試。

3.2.2.1.3.2可重復(fù)使用的不銹鋼部件應(yīng)對耐腐蝕性進行要求，根據(jù)預(yù)期的滅菌方式選擇YY/T 0149《不銹鋼醫(yī)用器械  耐腐蝕性試驗方法》中的方法進行試驗。

3.2.2.1.3.3各針頭、玻切頭（等）應(yīng)對其尺寸進行要求。

3.2.2.1.3.4應(yīng)對各部件連接可靠性進行要求。

3.2.2.1.3.5三通閥的液體通道能被打開和關(guān)閉而不對相鄰組件的功能有任何不良影響，參考YY 0585.2《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》的試驗方法。

3.2.2.2其他性能指標

3.2.2.2.1應(yīng)滿足標準YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》的要求。扭動乳化功能，還應(yīng)對其扭動的頻率、最大扭動沖程進行要求。

3.2.2.2.2如含有電凝模式，應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)內(nèi)容。

3.2.2.2.3如含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)滿足YY 0792.1 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》的要求。

3.2.2.2.4電氣安全與電磁兼容性能應(yīng)滿足標準GB 9706.1、YY 9706.258 、GB 9706.202（如含電凝功能）、YY 9706.102的要求。

3.2.2.2.5腳踏開關(guān)應(yīng)滿足標準YY/T 1057的要求。

3.2.2.3其他要求

性能/安全指標應(yīng)同時給出對應(yīng)的產(chǎn)品配置情況，明確為實現(xiàn)相關(guān)指標所需的附件，應(yīng)明確附件名稱及型號。

若某些指標在實際使用時需要多個附件組合實現(xiàn)，應(yīng)明確所有可用的組合方式，若組合中含有不在注冊申報產(chǎn)品組成中的附件，應(yīng)標明。

3.3檢驗報告

可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

3.3.1檢測單元劃分

對于同一個注冊單元內(nèi)產(chǎn)品，可以劃分為不同的檢測單元。

檢測單元的劃分應(yīng)建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標基礎(chǔ)上，即對各安全要求、性能指標要求，分別挑選典型的檢測的附件/附件組合。

3.3.1.1涉及化學性能檢測時

附件（主要包括液體管道、管道接頭、針頭、玻切頭、灌注袖套等）按照下列原則劃分檢測單元：

3.3.1.1.1特定用途的附件若材質(zhì)完全相同，選取一套最典型的附件檢測；

3.3.1.1.2特定用途的附件若材質(zhì)不同，根據(jù)材質(zhì)分別選取一套最典型的附件檢測；

3.3.1.1.3樣品數(shù)量應(yīng)能滿足檢測的最低數(shù)量要求。

3.3.1.2涉及物理性能測試時

進行液體通路的泄漏測試時，應(yīng)選擇連接最復(fù)雜的液體通路進行檢測。

進行耐腐蝕測試時，不同牌號的材料應(yīng)分別選取一個結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號檢測。

進行連接可靠性測試時，應(yīng)針對不同的臨床應(yīng)用連接，各選取一套進行檢測。

3.3.1.3涉及電氣安全、電性能指標和功能核查檢測時

3.3.1.3.1主機按照下列原則劃分檢測單元：

在注冊單元劃分的基礎(chǔ)上，設(shè)備電源組件完全相同，軟件平臺相同，硬件平臺相似，外形結(jié)構(gòu)相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測單元。

3.3.1.3.2附件按照下列原則劃分檢測單元：

3.3.1.3.2.1附件檢測應(yīng)包括擬申報范圍內(nèi)所有特定用途的附件，每類特定用途的附件各一套；

3.3.1.3.2.2超乳手柄、玻切手柄、電凝手柄等，及配套使用的超乳針頭、玻切頭、電凝頭等應(yīng)各選取一套功能最復(fù)雜的型號。

應(yīng)提交典型型號說明，應(yīng)明確列出各檢測型號可代表的型號，明確各型號差異，并從性能和電氣安全角度分析可代表的原因。

3.3.1.4電磁兼容檢測時

電磁兼容檢測應(yīng)送檢所有型號的主機和所有型號的涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗按照預(yù)期最不利/最大發(fā)射的試驗條件設(shè)置樣機的運行模式。

3.3.2檢驗報告注意事項

所提交電氣安全和電磁兼容檢測部分，應(yīng)明確所檢測的產(chǎn)品組成（附件應(yīng)明確型號）；性能指標應(yīng)明確檢測時所用的附件/附件組合情況（明確型號）。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。與功能模式相關(guān)的性能指標，應(yīng)按照功能模式分別進行研究。

電凝模式的性能研究還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

4.2聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

4.3量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)分別對不同功能模式、可調(diào)檔位/參數(shù)提供對應(yīng)的臨床應(yīng)用的量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。即證明不同功能模式、不同檔位/參數(shù)在預(yù)期臨床應(yīng)用的組織上使用的安全性、有效性。并應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果在使用說明書中給出相關(guān)的推薦信息，供臨床使用者參考。

量效關(guān)系和能量安全研究可為基于與已上市同品種產(chǎn)品設(shè)計、性能、算法比對、臨床數(shù)據(jù)、離體組織對照試驗數(shù)據(jù)、動物試驗對照數(shù)據(jù)等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

4.4輻射安全研究

如產(chǎn)品含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)當提供光輻射安全的研究資料?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》。

4.5軟件研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨立軟件）的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

4.6生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當進行生物學評價。生物學評價應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求進行，應(yīng)不釋放出任何對人體有不良作用的物質(zhì)，評價應(yīng)包含設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

4.7清潔、消毒、滅菌研究

根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級別。

4.7.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。對于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)滅菌的器械,應(yīng)當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。比如： EO、2-氯乙醇等的最大殘留水平。

4.7.2使用者滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

4.7.3使用者清潔和消毒：應(yīng)當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.7.4以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.8熱原和細菌內(nèi)毒素

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件考慮到其臨床使用的風險，認為不需要強制要求無熱原、無細菌內(nèi)毒素。若注冊申請人自行聲稱無熱原、無細菌內(nèi)毒素，則應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料。 

4.9動物試驗

為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應(yīng)當進行科學決策，并提供論證/說明資料。如注冊申請人為首次注冊該類產(chǎn)品，原則上應(yīng)開展動物試驗進行對照研究，模擬實際臨床使用場景。如注冊申請人有前代產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先選擇與前代產(chǎn)品進行比對分析，確認差異部分是否需要開展動物試驗對照研究。

經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施安全性、有效性的，應(yīng)當提供動物試驗研究資料，研究資料應(yīng)當包括試驗?zāi)康摹嶒瀯游镄畔?、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。有效性評價指標應(yīng)包含：術(shù)前、術(shù)后圖像對比，試驗組與對照組術(shù)后圖像對比，及醫(yī)生對效果的評價等。安全性評價指標應(yīng)包含：鞏膜情況、角膜情況、眼壓、角膜內(nèi)皮細胞計數(shù)、前房深度和/或眼軸長度、角膜中央厚度情況、眼底情況、術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥和相應(yīng)部位的組織病理學檢查等。此外，還應(yīng)對比總手術(shù)時間、累計消耗超聲能量、灌注液用量等指標。

動物試驗應(yīng)采用眼部組織、結(jié)構(gòu)與人體接近的動物，如：兔、豬等。對照產(chǎn)品應(yīng)選擇已在中國批準上市、具有相同或更寬的適用范圍的產(chǎn)品進行平行對照。試驗組和對照組試驗應(yīng)由相同操作者進行，應(yīng)注意各程序操作的先后順序，充分考慮灌注/抽吸后可能對超聲乳化和玻璃體切割的影響，確保眼前后節(jié)組織在進行操作時處于正常的生理狀態(tài)，試驗過程中應(yīng)保證動物存活。試驗中原則上不得使用試驗器械之外的手術(shù)劈核操作或前房沖洗器等器械對試驗器械超聲乳化或眼前后節(jié)玻璃體進行提前處理。

灌注/抽吸模式如單獨用于軟核處理，可與已批準上市產(chǎn)品開展體外臺架試驗/離體組織試驗/動物試驗的對照研究。

超聲乳化模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應(yīng)選擇同等混濁級別的兔眼，開展晶狀體超聲乳化摘除術(shù)。

眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應(yīng)執(zhí)行晶狀體超聲乳化摘除術(shù)后，進行后囊膜撕囊，并進行前段玻璃體切割。

眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和硅油注入模式結(jié)合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。

電凝模式可與上述超聲乳化模式、玻璃體切割模式動物試驗合并評價。亦可采用新鮮離體眼球組織開展試驗。

4.10穩(wěn)定性研究

應(yīng)分別對主機及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)進行研究。

應(yīng)分別明確主機及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)研究的思路，對于研究中進行的測試，應(yīng)描述每個測試的摘要，包括試驗設(shè)計、試驗結(jié)果及試驗結(jié)論，同時提交測試報告作為附件。對于可重復(fù)使用的附件，應(yīng)充分考慮重復(fù)使用（含清洗、消毒、滅菌）對附件的影響，應(yīng)能證明可確保重復(fù)使用次數(shù)內(nèi)產(chǎn)品的安全性、有效性。

有效期的研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的要求。

注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性?？蓞⒖枷嚓P(guān)標準進行論述，例如GB/T14710。應(yīng)模擬在貯存和運輸過程中的情形開展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運條件下不會發(fā)生性能、功能改變，包裝具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

4.11免于臨床評價研究

列入免臨床目錄的部件，可按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明指導原則》的要求提交評價資料，應(yīng)針對每個型號提交與免臨床目錄對比表和已上市產(chǎn)品的對比信息，對比信息中需包含附件與主機配用時的輸出參數(shù)。免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品如下表：

（四）臨床評價資料

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》，該產(chǎn)品臨床評價推薦路徑為同品種。應(yīng)當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價資料。

灌注/抽吸模式應(yīng)單獨進行評價。

超聲乳化模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進行評價。

眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進行評價。

眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與硅油注入模式一起進行評價。

電凝模式可單獨進行評價。電凝模式的臨床評價還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

如果采用同品種對比路徑進行臨床評價，應(yīng)重點考慮下列因素：

1.基本原理

應(yīng)對比各功能模式（超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式）實現(xiàn)的工作原理和作用機理。工作原理和作用機理差異大的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。如：超聲乳化模式原理為軸向振動和原理為扭動的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；灌注模式采用主動灌注和采用重力灌注的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；抽吸模式使用蠕動泵、使用文丘里泵和其他類型泵的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式采用電動原理和采用氣動原理的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。

2.結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)分別對比主機和各附件的結(jié)構(gòu)設(shè)計。附件應(yīng)明確結(jié)構(gòu)、詳細的尺寸和各部分材質(zhì)，給出結(jié)構(gòu)圖。附件結(jié)構(gòu)差異大的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。如：直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭，不能認為是同品種產(chǎn)品。

3.性能要求

性能的實現(xiàn)需要主機和各附件配合，不同的配件組合，性能可能會存在差異，應(yīng)明確實現(xiàn)各功能模式的配件組合，將申報產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報組合性能進行對比。包含但不限于下列內(nèi)容：

3.1 超聲乳化模式應(yīng)對比超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率。

3.2 灌注/抽吸模式應(yīng)對比灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率。

3.3 眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)對比玻切頭設(shè)計、玻璃體切割尖端速率。

以上所列性能指標存在差異的，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。

3.4 電凝模式對比內(nèi)容及相關(guān)要求參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》。

4.軟件核心功能

應(yīng)分別對比各功能模式的軟件核心算法。

采用不同的軟件核心算法，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。

5.使用方法

應(yīng)對比產(chǎn)品各功能模式的使用方法。

6.適用范圍

應(yīng)對比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應(yīng)對比對大氣壓力的要求。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。

應(yīng)包含所有申報的產(chǎn)品組成。應(yīng)明確主機及附件的有效期及可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。

電凝模式還應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)內(nèi)容。

四、參考文獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 [Z].

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[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[10]Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k)), January 31, 1997.

[11]Third Party Review Guidance for Vitreous Aspiration & Cutting Device Premarket Notification (510(k)). January 31,1997.

[12] GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用.

附件  1

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單適用性舉例